במה שונה עיצוב מוצר רפואי מעיצוב מוצר צריכה?
לשניהם אותו תהליך עבודה, אך המיכשור רפואי מצריך מידע יחודי והוא מוגבל בתהליך הפיתוח והייצור של מוצר חדש. להלן חמשת שלבי עיצוב מכשיר רפואי:
פיתוח מכשיר רפואי מחקר שוק ומוצר
מעצב תעשייתי,בדומה לאנשי צוות פיתוח המכשיר הרפואי, לומד את המוצר,את הפציאנט והמפעיל שלו. המחקר הוא בעיקר שאלת שאלות ואיסוף מידע :
- מהו המכשיר,למה הוא מיועד וכיצד הוא עושה את זה?
- מיהו מפעיל שלו וכיצד הוא משתמש בו?האם הוכשר לזה? האם זה הפציאנט עצמו?
- מיהו הפציאנט? מהו הטיפול?
- איך נעשה הטיפול, מהם השלבים?האם הטיפול מצריך הכנה מראש?
- מהו הפרופיל של הפציאנט?
- האם יש מידע רלוונטי על הפציאנט מעבר לטיפול הספציפי המדובר( גיל, נכות וכו')
מעבר לזה,איסוף מידע טכני:
- מהם חומרי הגלם המותרים לשימוש במכשיר הרפואי?
- מהן דרישות הרגולציה? FDA, CE
- מהי סביבת המחייה של המוצר,סביבת הטיפול?
- האם המכשיר הרפואי חודרני, חצי חודרני ?
- מהו סנריו ההפעלה ?
- אילו פידבקים מתקבלים על הצלחה/ כישלון הטיפול?
- מהן מידותיו, משקלו?נפח רכיבי הליבה?
- מהן טכנולוגיות הייצור המתאימות לייצורו, כולל ייצור אב הטיפוס הראשון...
- המון שאלות , המון מידע .כל האופציות פתוחות,עדיין אין מיקוד.
איפיון המוצר
האיפיון הוא בעיקר, מיקוד ותשובות לשאלות המחקר.
הוא מהווה תשתית לעיצוב המכשיר הרפואי.
בעוד שבזמן המחקר פותחים את כל האופציות, שואלים את כל השאלות,
באיפיון מתמקדים, נותנים תשובות ובוחרים כיוון אחד מהאופציות המוצאות.
פיתוח מכשיר רפואי, הנדסת אנוש וחווית משתמש
תשובות האיפיון מכוונות את מעצב המוצר לצורה, מנגנון, חומר וטכנולוגיית ייצור.
הוא יעצב את המכשיר בהתאמה לדרישות המשתמש ,בחומרים מאושרים עבור המכשיר,
ובגאומטריה נכונה לטכנולוגיית הייצורו.
רעיונותיו של המעצב מוצגים בהדמיות ממוחשבות, בסרטוני אנימציה, שירטוטים ואף במודלים פיזיים חסרי פרטים כדי להמחיש את הרעיונותיו לפיתרון.
בניית אב טיפוס
בשלב זה צוות הפיתוח בחר את אחד הפיתרונות שהציג מעצב המוצר .ויחד הם מכינים קבצים לייצור אב הטיפוס.
אבי טיפוס בדרך כלל מיוצרים בטכנולוגיות שונות- מפיסול ידני, עיבוד שבבי ועד הדפסה תלת ממדית.
להבדיל,
אב טיפוס של מכשור רפואי מוגבל בטכנולוגיות הייצור והשימוש בחומרי הגלם.
דוגמא טובה היא אב טיפוס למכשור רפואי שמוחדר לגוף.
רכיבי אב טיפוס שיוחדרו לגוף ייוצרו לרוב בטכנולוגיית הייצור המתאימה לייצור הסידרתי.
בניית תיק מוצר
אם אישור אב טיפוס מתכוננים לייצור ומכינים את תיק המוצר.
תיק מוצר הוא אוסף קבצי דו ו/או תלת ממד עבור כל חלק וחלק במכשיר הרפואי .
הקובץ כולל את הגאומטריה של החלק והנחיות שונות לייצרן.
ההנחיות לייצרן כוללות את חומר הגלם וטכנולוגיית הייצור, הטולרנסים(רמת הדיוק הנידרשת) , טקסטורה וצבע לפי קטלוג ודרישות ייצור(דוגמת ייצור החדר נקי)
תיק המוצר מופק באנגלית טכנית ומונפק בפורמט מקצועי המוכר לכל יצרן על פי הגלובוס.
בנוסף לקבצי החלקים יצורף ,אם נידרש הסבר הרכבה ושינוע.
לסיכום 5 שלבים בפיתוח מכשיר רפואי
עיצוב מוצר רפואי מורכב ומוגבל יותר מעיצוב מוצר צריכה ודורש ידע גם בנושאים נוספים. הבאנו כאן לעיונכם 5 שלבים בפיתוח מכשיר רפואי אך חשוב לזכור כי, מעצב מכשיר רפואי עם המלצות, עם ניסיון וידע בטכולוגיות ייצור רלוונטיות, חומרים מתאימים למכשור רפואי ובעל השכלה רלוונטית מעבר לעיצוב מוצר. דוגמת קורסים בחדשנות רפואית יתן ערך משמעותי לצוות הפיתוח.
